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系统性红斑狼疮儿童药物倍力腾(Benlysta)在美国获批

发布时间:2019-06-06 08:12 来源:未知 编辑:admin

  GSK日前宣布,美国食品药品监督管理局(FDA)已优先审评批准倍力腾 (贝利尤单抗)的静脉(IV)制剂,作为特异性B淋巴细胞刺激因子(BLyS)抑制剂,用于治疗5岁以上系统性红斑狼疮(简称”狼疮“)患儿。

  GSK研发部首席科学官兼总裁Hal Barron医学博士说:“小儿狼疮患者在治疗方面的选择有限。FDA这一加速批准意味着美国的狼疮患儿拥有了一种FDA批准的创新治疗药物,来帮助其控制这种难治性的自身免疫性疾病,从而更好地生活。”

  美国狼疮基金会总裁兼首席执行官Stevan W Gibson说:“狼疮是一种潜在的危及生命的疾病,在儿童中比成人更具攻击性和严重性。现在狼疮患儿将第一次拥有这种专门针对狼疮的治疗方案。作为一个研究团体,我们对这一具有历史里程碑意义的批准感到兴奋,这一批准为狼疮患者带来新的治疗选择。”

  狼疮研究联盟总裁兼首席执行官Kenneth M Farber说:“对于迫切需要更多治疗方案的患者来说,FDA批准贝利尤单抗用于治疗系统性红斑狼疮(SLE)的儿童患者是个极好的消息。贝利尤单抗是迄今唯一被批准用于治疗SLE的生物制剂,许多SLE成人患者已从中获益,现在贝利尤单抗将作为重要治疗手段来治疗儿童SLE患者。”

  此项批准将美国倍力腾静脉注射制剂的适应症从成人扩展到接受标准治疗的5岁及以上、活动性、自身抗体阳性的系统性红斑狼疮(SLE)患者。倍力腾于2011年3月在美国批准用于治疗成人SLE,是目前美国唯一批准用于治疗成人和儿童SLE的药物。倍力腾儿童适应症申请亦已向全球其它国家的监管机构提交,目前尚在审评阶段。

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