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首个治疗小儿系统性红斑狼疮药物倍力腾在美国获批

发布时间:2019-06-06 08:12 来源:未知 编辑:admin

  葛兰素史克日前宣布,美国食品药品监督管理局(FDA)已优先审评批准倍力腾 (贝利尤单抗) 的静脉(IV)制剂,作为特异性B淋巴细胞刺激因子(BLyS)抑制剂,用于治疗5岁以上系统性红斑狼疮(简称狼疮)患儿。

  此项批准将美国倍力腾静脉注射制剂的适应症从成人扩展到接受标准治疗的5岁及以 上、活动性、自身抗体阳性的系统性红斑狼疮(SLE)患者。倍力腾于2011年3月在 美国批准用于治疗成人SLE,是目前美国唯一批准用于治疗成人和儿童SLE的药物。 倍力腾儿童适应症申请亦已向全球其它国家的监管机构提交,目前尚在审评阶段。

  FDA的此次批准主要基于一项上市后研究-PLUTO研究的数据,该研究评估了与安慰剂加标准疗法相比,10mg/kg IV 倍力腾加标准疗法治疗5-11岁(n=13)及12-17 岁(n=80)SLE患者一年的疗效、安全性和药代动力学结果。

  根据系统性红斑狼疮反应指数(SRI)反应率评估,在52周时,与接受安慰剂联合标 准治疗的患儿相比,接受贝利尤单抗联合标准治疗的患儿疾病活动获得临床显著改善 的比例更高(52.8% vs. 43.6%)1。 经历一次以上不良事件(AE)和严重不良事件 (AE)的患者比例,安慰剂组为82.5%和35.0%,贝利尤单抗组为79.2%和 17.0%, 不良事件发生率均低于安慰剂组。

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